必赢(BWIN)体育app注册登录-必赢世界杯（中国）

┆ 登陆邮箱 ┆ 留言本站
 
其他下载
  锟斤拷锟斤拷锟斤拷锟斤拷 当前位置：首页 > 锟斤拷锟斤拷锟斤拷锟斤拷

国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局印发《必赢世界杯（中国）生产质量管理规范认证管理办法》
2008/12/4
                                     国食药监安[2005]437号  
<br>
<br>各省、自治区、直辖市食品必赢世界杯（中国）监督管理局（必赢世界杯（中国）监督管理局）： 
<br>　　为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，规范《必赢世界杯（中国）生产质量管理规范》认证工作，现将修订后的《必赢世界杯（中国）生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行，原《必赢世界杯（中国）生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安〔2002〕442号）同时废止。 
<br>
<br>　　附件：1．必赢世界杯（中国）GMP认证申请书 
<br>　　　　　2．必赢世界杯（中国）GMP认证审批件 
<br>　　　　　3．必赢世界杯（中国）GMP认证审批意见 
<br>　　　　　4．必赢世界杯（中国）GMP认证跟踪检查意见 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局 
<br>　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年九月七日 
<br>
<br>　　　　　　　　　　    　　   必赢世界杯（中国）生产质量管理规范认证管理办法 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　　       第一章　总　则 
<br>　　第一条　为加强《必赢世界杯（中国）生产质量管理规范》（以下简称必赢世界杯（中国）GMP）认证的管理工作，根据《中华人民共和国必赢世界杯（中国）管理法》、《中华人民共和国必赢世界杯（中国）管理法实施条例》（以下简称《必赢世界杯（中国）管理法》、《必赢世界杯（中国）管理法实施条例》）及有关规定，制定本办法。 
<br>　　第二条　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局主管全国必赢世界杯（中国）GMP认证工作。负责必赢世界杯（中国）GMP认证检查评定标准的制定、修订工作，负责设立国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员库及其管理工作，负责注射剂、放射性必赢世界杯（中国）、国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局规定的生物制品生产企业的必赢世界杯（中国）GMP认证工作，负责进口必赢世界杯（中国）GMP认证和国际必赢世界杯（中国）GMP认证的互认工作。 
<br>　　第三条　省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性必赢世界杯（中国）、国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局规定的生物制品以外必赢世界杯（中国）生产企业的必赢世界杯（中国）GMP认证工作。 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　          第二章　申请与审查 
<br>　　第四条　申请必赢世界杯（中国）GMP认证的生产企业，应报送以下相关材料： 
<br>　�。ㄒ唬侗赜澜绫ㄖ泄〨MP认证申请书》（见附件1），同时附申请书电子文档； 
<br>　�。ǘ侗赜澜绫ㄖ泄┥砜芍ぁ泛陀抵凑崭从〖� 
<br>　�。ㄈ┍赜澜绫ㄖ泄┥芾砗椭柿抗芾碜圆榍榭觯òㄆ笠蹈趴黾袄费馗锴榭�、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）； 
<br>　�。ㄋ模┢笠底橹雇迹ㄗ⒚鞲鞑棵琶�、相互关系、部门负责人）； 
<br>　�。ㄎ澹┢笠蹈涸鹑�、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,  并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 
<br>　�。┢笠瞪段考列秃推分直恚簧昵肴现し段Ъ列秃推分直恚ㄗ⒚鞒Ｄ晟分郑�，包括依据标准、必赢世界杯（中国）批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准； 
<br>　�。ㄆ撸┢笠底芷矫娌贾猛�，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； 
<br>　�。ò耍┥导涓趴觯òㄋ诮ㄖ锩坎阌猛竞统导涞钠矫娌季�、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性必赢世界杯（中国）等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 
<br>　�。ň牛┤现ぜ列突蚱分值墓ひ樟鞒掏�，并注明主要过程控制点及控制项目； 
<br>　�。ㄊ┕丶ば�、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 
<br>　�。ㄊ唬┘煅橐瞧�、仪表、量具、衡器校验情况； 
<br>　�。ㄊ┢笠瞪芾�、质量管理文件目录； 
<br>　�。ㄊ┢笠捣舷篮突繁Ｒ蟮闹っ魑募� 
<br>　　新开办必赢世界杯（中国）生产企业、必赢世界杯（中国）生产企业新增生产范围申请必赢世界杯（中国）GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。 
<br>　　向国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局提出意见。 
<br>　　申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。 
<br>　　第五条　企业申请认证范围含有注射剂、放射性必赢世界杯（中国）、国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局规定的生物制品的，该企业的其它剂型可以一并向国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局申请认证。如分别提出申请的，须在必赢世界杯（中国）GMP认证申请书中注明。 
<br>　　第六条　新开办必赢世界杯（中国）生产企业、必赢世界杯（中国）生产企业新增生产范围的，应当按《必赢世界杯（中国）管理法实施条例》第六条规定办理。 
<br>　　企业改建、扩建生产车间（生产线）的，应当按本办法第四条的规定申请必赢世界杯（中国）GMP认证。 
<br>　　第七条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵攀盏缴昵氩牧虾蟾菹铝星榭龇直鹱鞒龃�： 
<br>　�。ㄒ唬┥昵氩牧洗嬖诳梢缘背「砦蟮�，应当允许申请企业当场更正； 
<br>　�。ǘ┥昵氩牧喜黄肴蛘卟环闲问缴蟛橐蟮�，应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》，一次性告知申请企业需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 
<br>　�。ㄈ┥昵氩牧掀肴�、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理。 
<br>　�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵攀芾砘蛘卟挥枋芾肀赜澜绫ㄖ泄〨MP认证申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。 
<br>　　第八条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵抛允芾碇掌�20个工作日内对申请材料进行技术审查。 
<br>　　经技术审查，需要补充材料的，应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料，逾期未报的终止认证。 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　　        第三章　现场检查 
<br>　　第九条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵哦跃际跎蟛榉弦蟮娜现ど昵�，20个工作日内制定现场检查方案，制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。 
<br>　　第十条　检查组一般由3名必赢世界杯（中国）GMP认证检查员组成，检查员应从国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员库中随机选派，但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性必赢世界杯（中国）、生物制品等生产企业认证检查时，应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。 
<br>　　省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门应从国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员，但被检查企业所在地设区的市级（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员，应报国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局统一选派。 
<br>　　第十一条　现场检查时，企业所在地省、自治区、直辖市或地市级必赢世界杯（中国）监督管理部门可选派一名必赢世界杯（中国）监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业（车间），观察员应是省级必赢世界杯（中国）监督管理人员。观察员负责与必赢世界杯（中国）GMP检查有关的协调和联络工作。 
<br>　　现场检查中如发现企业有其他违反《必赢世界杯（中国）管理法》及相关规定等问题，检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门查处，并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后，应向派出单位作出汇报。 
<br>　　检查方案确实需要变更的，应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。 
<br>　　第十二条　现场检查首次会议应由检查组长主持，确认检查范围，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的检查陪同人员。 
<br>　　检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员证》。 
<br>　　第十三条　检查组须严格按照现场检查方案对企业实施必赢世界杯（中国）GMP的情况进行检查，必要时应予取证。 
<br>　　第十四条　检查员须按照必赢世界杯（中国）GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录，由检查组长组织评定汇总，做出综合评定意见，撰写现场检查报告。评定汇总期间，被检查企业人员应回避。 
<br>　　第十五条　现场检查报告须检查组全体人员签字，并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。 
<br>　　第十六条　检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况，被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见，可作适当解释、说明。 
<br>　　第十七条　检查中发现的不合格项目，须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。如有不能达成共识的问题，检查组须做好记录，经检查组全体成员和被检查企业负责人签字，双方各执一份。 
<br>　　第十八条　现场检查时间一般为3天，根据企业具体情况可适当缩短或延长。 
<br>　　第十九条　现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门。 
<br>      
<br>　　　　　　　　　　　　　　　            第四章　审批与发证 
<br>　　第二十条　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局在40个工作日内对检查组提交的必赢世界杯（中国）GMP认证现场检查报告进行审批。 
<br>　　省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门应在规定时间内，对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的，报国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局。 
<br>　　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局对拟颁发《必赢世界杯（中国）GMP证书》的企业发布审查公告，10日内无异议的，发布认证公告。并由国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局或省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门向申请企业发放《必赢世界杯（中国）GMP认证审批件》（见附件2）和《必赢世界杯（中国）GMP证书》。审查期限内有异议的，组织调查核实。 
<br>　　第二十一条　《必赢世界杯（中国）GMP证书》由国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局统一印制。 
<br>　　第二十二条　经现场检查和技术审核，不符合必赢世界杯（中国）GMP认证检查标准，且无法通过限期改正达到标准的，发给《必赢世界杯（中国）GMP认证审批意见》（见附件3）；可以责令企业限期改正的，应当向被检查企业发整改通知书，整改的时限为6个月。企业整改完成后，经再次现场检查，符合必赢世界杯（中国）GMP认证标准的，按本办法第二十条办理；仍不合格的，发给《必赢世界杯（中国）GMP认证审批意见》。 
<br>　�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵畔蛏昵肫笠捣⒎拧侗赜澜绫ㄖ泄〨MP认证审批意见》，应当说明理由，并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 
<br>　　第二十三条　《必赢世界杯（中国）GMP证书》有效期为5年。必赢世界杯（中国）生产企业应在《必赢世界杯（中国）GMP证书》有效期届满前6个月，按本办法第四条的规定重新申请必赢世界杯（中国）GMP认证，（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门应在《必赢世界杯（中国）GMP证书》届满前作出审批决定。 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　          　第五章　跟踪检查 
<br>　　第二十四条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵庞ψ橹匀〉谩侗赜澜绫ㄖ泄〨MP证书》的必赢世界杯（中国）生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门负责对本辖区内取得《必赢世界杯（中国）GMP证书》的必赢世界杯（中国）生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局。 
<br>　　第二十五条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵庞χ贫┠甓雀偌觳榧苹�，并报国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局。 
<br>　　第二十六条�。ㄊ称罚┍赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾聿棵抛橹偌觳�，应制订检查方案，记录现场检查情况。 
<br>　　检查结束后，向被检查企业发放《必赢世界杯（中国）GMP认证跟踪检查意见》（见附件4）； 
<br>　　被检查企业不符合必赢世界杯（中国）GMP认证检查评定标准的，按《必赢世界杯（中国）生产监督管理办法》的规定，收回相应剂型的《必赢世界杯（中国）GMP证书》，并予以公告，同时，由企业所在地省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门按照《必赢世界杯（中国）管理法》及有关规定处理。 
<br>　　第二十七条　跟踪检查时应重点检查以下方面： 
<br>　�。ㄒ唬┥洗稳现げ缓细裣钅康恼那榭觯� 
<br>　�。ǘ┥椭柿扛涸鹑耸欠裼斜涠�、有关变更的备案情况，变更后人员是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况； 
<br>　�。ㄈ┥导浜蜕璞傅氖褂梦で榭觯� 
<br>　�。ㄋ模┛掌换低�、工艺用水系统的使用维护情况； 
<br>　�。ㄎ澹┤现ひ岳此赜澜绫ㄖ泄┑呐�、批量情况； 
<br>　�。┤现ひ岳此赜澜绫ㄖ泄┡蔚募煅榍榭�，特别是委托检验的每个批次的检验情况； 
<br>　�。ㄆ撸┍赜澜绫ㄖ泄┥柿课侍獾恼那榭觯� 
<br>　�。ò耍┦欠裼形猩蚪邮芪猩榭觯� 
<br>　�。ň牛┰傺橹で榭觯� 
<br>　�。ㄊ┦�、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门对企业违反《必赢世界杯（中国）管理法》、《必赢世界杯（中国）生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。 
<br>　　第二十八条　必赢世界杯（中国）生产企业被吊销、缴销《必赢世界杯（中国）生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的，其相应的《必赢世界杯（中国）GMP证书》应由原发证机关收回。 
<br>　　第二十九条　必赢世界杯（中国）生产企业变更《必赢世界杯（中国）GMP证书》企业名称和地址名称的，应在事项发生变更之日起30日内，向原发证机关申请办理变更手续，并提供以下材料： 
<br>　�。ㄒ唬┢笠档纳昵氡ǜ妫� 
<br>　�。ǘ┍涓蟮摹侗赜澜绫ㄖ泄┥砜芍ぁ�、营业执照复印件；  
<br>　�。ㄈ侗赜澜绫ㄖ泄〨MP证书》原件和复印件；  
<br>　　原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。 
<br>　　第三十条　必赢世界杯（中国）生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况，并对其真实性负责。 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　            第六章　检查员管理 
<br>　　第三十一条　必赢世界杯（中国）GMP认证检查员须具备下列条件： 
<br>　�。ㄒ唬┳窦褪胤�、廉洁正派、坚持原则、实事求是； 
<br>　�。ǘ┦煜�、掌握并正确执行国家相关法律、法规，熟悉实施必赢世界杯（中国）GMP的有关规定； 
<br>　�。ㄈ┐邮卤赜澜绫ㄖ泄┘喽焦芾砉ぷ魅嗽保� 
<br>　�。ㄋ模┚哂幸┭Щ蛳喙刈ㄒ荡笱б陨涎Ю蛑屑兑陨现俺�，具有5年以上必赢世界杯（中国）监督管理实践经验或必赢世界杯（中国）生产质量管理实践经验； 
<br>　�。ㄎ澹┥硖褰】�，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。 
<br>　　第三十二条　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局根据必赢世界杯（中国）GMP认证工作需要，可临时聘任有关方面专家。 
<br>　　第三十三条　必赢世界杯（中国）GMP认证检查员应经所在单位推荐，填写《国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员推荐表》，由所在地省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门审查后，报国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局进行资格认定。 
<br>　　第三十四条　经国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局培训、考核合格的人员，颁发《国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员证》。 
<br>　　《国家必赢世界杯（中国）GMP认证检查员证》有效期为5年。 
<br>　　第三十五条　必赢世界杯（中国）GMP认证检查员受国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局和省、自治区、直辖市（食品）必赢世界杯（中国）监督管理部门的委派，承担对必赢世界杯（中国）生产企业的必赢世界杯（中国）GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。 
<br>　　第三十六条　必赢世界杯（中国）GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新，不断提高必赢世界杯（中国）GMP认证检查的业务知识和政策水平。 
<br>　　第三十七条　必赢世界杯（中国）GMP认证检查员必须遵守必赢世界杯（中国）GMP认证检查员守则和现场检查纪律，不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的，予以批评教育，情节严重的，取消必赢世界杯（中国）GMP认证检查员资格。 
<br>　　第三十八条　国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局对必赢世界杯（中国）GMP认证检查员进行年审，不合格者，予以解聘。 
<br>
<br>　　　　　　　　　　　　　　　　      　第七章　附则 
<br>　　第三十九条　本办法由国家食品必赢世界杯（中国）监督管理局负责解释。 
<br>　　第四十条　本办法自2005年10月1日起实施。 
    版权所有: 必赢(BWIN)体育app注册登录-必赢世界杯（中国）     ICP备案号: 蜀ICP备2025120327号   《互联网必赢世界杯（中国）信息服务资格证书》编号:(川）-非经营性-2024-0233   本网站未发布麻醉必赢世界杯（中国）、精神必赢世界杯（中国）、医疗用毒性必赢世界杯（中国）、放射性必赢世界杯（中国）、戒毒必赢世界杯（中国）和医疗机构制剂的产品信息   技术支持：网络信息部  
必赢(BWIN)体育app注册登录-必赢世界杯（中国）